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试验设计常用词汇

2006-07-13 16:17   我要纠错 | 打印 | 收藏 | | |

  SFDA Glossary: GCP,GLP,TRIAL

  Accuracy     准确度

  Active control, AC     阳性对照,活性对照

  Adverse drug reaction, ADR     药物不良反应

  Adverse event, AE     不良事件

  Adverse medical events     不良医学事件

  Adverse reaction     药物不良反应

  Alb     白蛋白

  ALD(Approximate Lethal Dose)     近似致死剂量

  ALP     碱性磷酸酶

  Alpha spending function     消耗函数

  ALT     丙氨酸氨基转换酶

  Analysis sets     统计分析的数据集

  Approval     批准

  Assistant investigator     助理研究者

  AST     天门冬酸氨基转换酶

  ATR     衰减全反射法

  AUCss     稳态血药浓度-时间曲线下面积

  Audit     稽查

  Audit or inspection     稽查/视察

  Audit report     稽查报告

  Auditor     稽查员

  Bias     偏性,偏倚

  Bioequivalence     生物等效应

  Blank control     空白对照

  Blind codes     编制盲底

  Blind review     盲态审核

  Blind review     盲态检查

  Blinding method     盲法

  Blinding/ masking     盲法,设盲

  Block     分段

  Block     层

  Block size     每段的长度

  BUN     尿素氮

  Carryover effect     延滞效应

  Case history     病历

  Case report form     病例报告表

  Case report form/ case record form, CRF     病例报告表,病例记录表

  Categorical variable     分类变量

  Cav     平均浓度

  CD     圆二色谱

  CL     清除率

  Clinical equivalence     临床等效应

  Clinical study     临床研究

  Clinical study report     临床试验的总结报告

  Clinical trial     临床试验

  Clinical trial application, CTA     临床试验申请

  Clinical trial exemption, CTX     临床试验免责

  Clinical trial protocol, CTP     临床试验方案

  Clinical trial/ study report     临床试验报告

  Cmax     峰浓度

  Co-investigator     合作研究者

  Comparison     对照

  Compliance     依从性

  Composite variable     复合变量

  Computer-assisted trial design, CATD     计算机辅助试验设计

  Confidence interval     可信区间

  Confidence level     置信水平

  Consistency test     一致性检验

  Contract research organization, CRO     合同研究组织

  Contract/ agreement     协议/合同

  Control group     对照组

  Coordinating committee     协调委员会

  Crea     肌酐

  CRF(case report form)     病例报告表

  Crossover design     交叉设计

  Cross-over study     交叉研究

  Css     稳浓度

  Cure     痊愈

  Data management     数据管理

  Database     建立数据库

  Descriptive statistical analysis     描述性统计分析

  DF     波动系统

  Dichotomies     二分类

  Diviation     偏差

  Documentation     记录/文件

  Dose-reaction relation     剂量-反应关系

  Double blinding     双盲

  Double dummy     双模拟

  Double dummy technique     双盲双模拟技术

  Double-blinding     双盲

  Drop out     脱落

  DSC     差示扫描热量计

  Effectiveness     疗效

  Electronic data capture, EDC     电子数据采集系统

  Electronic data processing, EDP     电子数据处理系统

  Emergency envelope     应急信件

  End point     终点

  Endpoint criteria/ measurement     终点指标

  Equivalence     等效性

  Essential documentation     必须文件

  Ethics committee     伦理委员会

  Excellent     显效

  Exclusion criteria     排除标准

  Factorial design     析因设计

  Failure     无效,失败

  Final point     终点

  Fixed-dose procedure     固定剂量法

  Forced titration     强制滴定

  Full analysis set     全分析集

  GC-FTIR     气相色谱-傅利叶红外联用

  GC-MS     气相色谱-质谱联用

  Generic drug     通用名药

  Global assessment variable     全局评价变量

  GLU     血糖

  Good clinical practice, GCP     药物临床试验质量管理规范

  Good manufacture practice, GMP     药品生产质量管理规范

  Good non-clinical laboratory practice, GLP     药物非临床研究质量管理规范

  Group sequential design     成组序贯设计

  Health economic evaluation, HEV     健康经济学评价

  Hypothesis test     假设检验

  Hypothesis testing     假设检验

  International Conference of Harmonization, ICH     人用药品注册技术要求国际技术协调会,国际协调会议

  Improvement     好转

  Inclusion criteria     入选标准

  Independent ethics committee, IEC     独立伦理委员会

  Information consent form, ICF     知情同意书

  Information gathering     信息收集

  Informed consent, IC     知情同意

  Initial meeting     启动会议

  Inspection     视察/检查

  Institution inspection     机构检查

  Institution review board, IBR     机构审查委员会

  Intention to treat     意向治疗(—— 临床领域)

  Intention-to –treat, ITT     意向性分析(- 统计学)

  Interactive voice response system, IVRS     互动式语音应答系统

  Interim analysis     期中分析

  Investigator     研究者

  Investigator's brochure, IB     研究者手册

  IR     红外吸收光谱

  Ka     吸收速率常

  Last observation carry forward, LOCF     最接近一次观察的结转

  LC-MS     液相色谱-质谱联用

  LD50     板数致死剂量

  Logic check     逻辑检查

  LOQ (Limit of Quantitation)     定量限

  LOCF, Last observation carry forward     最近一次观察的结转

  Lost of follow up     失访

  Marketing approval/ authorization     上市许可证

  Matched pair     匹配配对

  Missing value     缺失值

  Mixed effect model     混合效应模式

  Monitor     监查员

  Monitoring     监查

  Monitoring report     监查报告

  MRT     平均滞留时间

  MS     质谱

  MS-MS     质谱-质谱联用

  MTD(Maximum Tolerated Dose)     最大耐受剂量

  Multicenter trial     多中心试验

  Multi-center trial     多中心试验

  New chemical entity, NCE     新化学实体

  New drug application, NDA     新药申请

  NMR     核磁共振谱

  Non-clinical study     非临床研究

  Non-inferiority     非劣效性

  Non-parametric statistics     非参数统计方法

  Obedience     依从性

  ODR     旋光光谱

  Open-blinding     非盲

  Open-label     非盲

  Optional titration     随意滴定

  Original medical record     原始医疗记录

  Outcome     结果

  Outcome assessment     结果指标评价

  Outcome measurement     结果指标

  Outlier     离群值

  Parallel group design     平行组设计

  Parameter estimation     参数估计

  Parametric statistics     参数统计方法

  Patient file     病人档案

  Patient history     病历

  Per protocol, PP     符合方案集

  Placebo     安慰剂

  Placebo control     安慰剂对照

  Polytomies     多分类

  Power     检验效能

  Precision     精密度

  Preclinical study     临床前研究

  Primary endpoint     主要终点

  Primary variable     主要变量

  Principal investigator     主要研究者

  Principle investigator, PI     主要研究者

  Product license, PL     产品许可证

  Protocol     试验方案

  Protocol     试验方案

  Protocol amendment     方案补正

  Quality assurance unit, QAU     质量保证部门

  Quality assurance, QA     质量保证

  Quality control, QC     质量控制

  Query list, query form     应用疑问表

  Randomization     随机化

  Randomization     随机

  Range check     范围检查

  Rating scale     量表

  Regulatory authorities, RA     监督管理部门

  Replication     可重复

  RSD     日内和日间相对标准差

  Run in     准备期

  Safety evaluation     安全性评价

  Safety set     安全性评价的数据集

  Sample size     样本含量

  Sample size     样本量,样本大小

  Scale of ordered categorical ratings     有序分类指标

  Secondary variable     次要变量

  Sequence     试验次序

  Serious adverse event, SAE     严重不良事件

  Serious adverse reaction, SAR     严重不良反应

  Seriousness     严重性

  Severity     严重程度

  Significant level     检验水准

  Simple randomization     简单随机

  Single blinding     单盲

  Single-blinding     单盲

  Site audit     试验机构稽查

  SOP     试验室的标准操作规程

  Source data verification, SDV     原始数据核准

  Source data, SD     原始数据

  Source document, SD     原始文件

  Specificity     特异性

  Sponsor     申办者

  Sponsor-investigator     申办研究者

  Standard curve     标准曲线

  Standard operating procedure, SOP     标准操作规程

  Statistic     统计量

  Statistical analysis plan     统计分析计划

  Statistical analysis plan     统计参数计划书

  Statistical analysis plan, SAP     统计分析计划

  Statistical model     统计模型

  Statistical tables     统计分析表

  Stratified     分层

  Study audit     研究稽查

  Subgroup     亚组

  Sub-investigator     助理研究者

  Subject     受试者

  Subject diary     受试者日记

  Subject enrollment     受试者入选

  Subject enrollment log     受试者入选表

  Subject identification code, SIC     受试者识别代码

  Subject recruitment     受试者招募

  Subject screening log     受试者筛选表

  Superiority     检验

  Survival analysis     生存分析

  SXRD     单晶X-射线衍射

  System audit     系统稽查

  T1/2     消除半衰期

  Target variable     目标变量

  T-BIL     总胆红素

  T-CHO     总胆固醇

  TG     热重分析

  TLC、HPLC     制备色谱

  Tmax     峰时间

  TP     总蛋白

  Transformation     变量变换

  Treatment group     试验组

  Trial error     试验误差

  Trial master file     试验总档案

  Trial objective     试验目的

  Trial site     试验场所

  Triple blinding     三盲

  Two one-side test     双单侧检验

  Unblinding     揭盲

  Unblinding     破盲

  Unexpected adverse event, UAE     预料外不良事件

  UV-VIS     紫外-可见吸收光谱

  Variability     变异

  Variable     变量

  Visual analogy scale     直观类比打分法

  Visual check     人工检查

  Vulnerable subject     弱势受试者

  Wash-out     清洗期

  Washout period     洗脱期

  Well-being     福利,健康

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